Áreas Temáticas Especiais

Segundo a Resolução 466/2012-CNS, item IX.4, a CONEP, além do CEP local, deve analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos com os temas:

1. Genética humana, quando o projeto envolver:
1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro;
1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
1.5. pesquisas em genética do comportamento; e
1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa;

2. Reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver:
2.1. reprodução assistida;
2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e
2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;

3. Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no país;

4. Novos procedimentos terapêuticos invasivos;

5. Estudos com populações indígenas;

6. Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte; 

7. Protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa; 

8. Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro;

IMPORTANTE: Esses projetos devem ser identificados como de "Área Temática Especial" durante o preenchimento do protocolo na Plataforma Brasil e atender a legislação específica disponível no botão "Resoluções e Normativas" na Plataforma Brasil.