Coleta de Material Biológico

Pesquisas que realizam coleta de qualquer material biológico se configuram como "Pesquisas com biorrepositórios" e devem atender às exigências da Resolução 441/2011-CNS no protocolo e no TCLE.

Há dois tipos de biorrepositórios:

• BIORREPOSITÓRIO TRANSITÓRIO - quando o material coletado será usado em um projeto específico e depois descartado segundo as normas de biossegurança;
• BIORREPOSITÓRIO PERMANENTE -  quando o material coletado será armazenado por tempo definido no protocolo, sob responsabilidade do pesquisador, e poderá ser usado em projetos futuros a serem aprovados pelo Sistema CEP/CONEP e com obtenção de novo TCLE (do projeto futuro) junto aos participantes que sempre serão os donos das amostras armazenadas.

Para cadastro de ambos os tipos de projetos, recomenda-se a leitura detalhada da Norma Operacional 001/2013-CONEP/CNS, que facilita a conferência das exigências da Resolução 441/2011-CNS.

Quanto ao local de coleta e o transporte do material recomenda-se a leitura do Regulamento Técnico estabelecido na RDC/ANVISA Nº 50 (de 21 de fevereiro de 2002) e RDC/ANVISA Nº. 302 (de 13 de outubro de 2005), ou suas atualizações, disponíveis no site da ANVISA.